關(guān)于嚴(yán)禁非法使用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”活動的通知

國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2018〕22號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委、網(wǎng)信辦、通信管理局、工商局(市場監(jiān)管部門)、食品藥品監(jiān)管局：

近期，部分地區(qū)一些公司以“胎兒攝影”名義為孕婦提供四維彩超服務(wù)，為非法鑒定胎兒性別提供了可乘之機。為嚴(yán)禁非法使用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”活動，堅持問題導(dǎo)向，加強源頭治理，切實保障群眾安全和健康，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、依法依規(guī)整治“兩非”行為

有些“胎兒攝影”涉嫌非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定行為，各地要按照《人口與計劃生育法》《母嬰保健法》《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)章，禁止任何單位和個人實施“兩非”（非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和非醫(yī)學(xué)需要的選擇性別的人工終止妊娠），或者介紹、組織孕婦實施“兩非”。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，各地衛(wèi)生健康和藥監(jiān)部門要按照各自職責(zé)，依法依規(guī)堅決予以查處。

二、加強超聲診斷儀經(jīng)營與使用的監(jiān)管

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，超聲診斷儀屬于第二類、第三類醫(yī)療器械，適用范圍為醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷。非醫(yī)療機構(gòu)不得使用超聲診斷儀。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定，銷售給具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證的經(jīng)營企業(yè)、具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。各地藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊將超聲診斷儀銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)和個人的違法違規(guī)行為。對經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的超聲診斷儀的違法違規(guī)單位和個人，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定予以查處。

三、嚴(yán)厲打擊違法行醫(yī)行為

醫(yī)療機構(gòu)從事孕產(chǎn)期超聲檢查的醫(yī)護人員應(yīng)當(dāng)具有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的資格及條件，從事產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)護人員應(yīng)當(dāng)同時具有《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規(guī)定的資格及條件，要嚴(yán)格執(zhí)行超聲診斷儀使用、操作的各項規(guī)定。各地衛(wèi)生健康行政部門要加強行業(yè)監(jiān)管，嚴(yán)格落實《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)章，嚴(yán)厲打擊未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及相關(guān)資質(zhì)的單位和個人使用超聲診斷儀違法開展診療活動的行為。

四、嚴(yán)肅查處清理非法廣告和網(wǎng)絡(luò)信息

各地網(wǎng)信、電信、市場監(jiān)管等部門要按照各自職責(zé)，加強對網(wǎng)絡(luò)平臺的監(jiān)管，及時清理處置利用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”涉嫌“兩非”和違法行醫(yī)行為的互聯(lián)網(wǎng)信息、網(wǎng)站（APP），依法查處含有“兩非”內(nèi)容的廣告，同時做好正面宣傳和輿論引導(dǎo)。

五、加強宣傳教育營造良好社會氛圍

各地各部門要加強正面引導(dǎo)，大力開展科普宣傳和法治教育，積極營造良好的輿論氛圍和就醫(yī)環(huán)境。充分利用新媒體、新科技等多種形式向廣大人民群眾宣傳科學(xué)使用超聲診斷儀進行檢查診斷的相關(guān)知識，教育廣大孕婦提高自我保健意識，正確認(rèn)識四維超聲檢查技術(shù)的效果和不確定性，避免非醫(yī)學(xué)需要的超聲檢查，確保母嬰健康。

六、加強部門配合形成工作合力

各地衛(wèi)生健康、網(wǎng)信、電信、市場監(jiān)管、藥監(jiān)部門要按照各自職責(zé)分工，加強協(xié)作，密切配合，切實履職到位。對群眾反映的案件線索，要認(rèn)真調(diào)查核實；對工作中發(fā)現(xiàn)的涉及其他部門職責(zé)的案件線索，要及時通報和移交；按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案的復(fù)函》要求，將有關(guān)部門對違法開展胎兒攝影的企業(yè)作出的行政處罰信息及時歸集至國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，記于企業(yè)名下并向社會公示；對在案件辦理中發(fā)現(xiàn)的涉及嚴(yán)重違法的機構(gòu)和個人要建立“黑名單”，納入社會信用體系，實施綜合治理，聯(lián)合懲戒。

                                                                                                            國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳

                                                                                                            中央網(wǎng)信辦秘書局

                                                                                                            工業(yè)和信息化部辦公廳

                                                                                                            國家市場監(jiān)督管理總局辦公廳

                                                                                                            國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

                                                                                                                         2018年9月13日